Programme de développement :
Viaskin® Peanut

L’allergie aux arachides est l’une des allergies alimentaires les plus courantes et peut causer des réactions allergiques graves, potentiellement fatales, dont l’anaphylaxie.

Viaskin Peanut bénéficie d’un programme de recherche clinique exhaustif, avec notamment deux études de Phase III à long terme chez des enfants de 4 à 11 ans, ainsi qu’un essai de Phase III chez des patients âgés de 1 à 3 ans. Viaskin Peanut a obtenu un « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la part de l’agence américaine “U.S. Food and Drug Administration” (FDA) pour le traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants.

Etudes cliniques en cours de recrutement

Phase III – EPITOPE

EPITOPE (EPIT in Toddlers with Peanut Allergy)

L’étude EPITOPE (EPIT in Toddlers with Peanut Allergy) est un essai clinique international de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité de Viaskin Peanut dans le traitement des patients allergiques à l’arachide âgés d’un à trois ans. EPITOPE est un essai pivot, en double aveugle et contrôlé contre placebo qui se divise en deux parties. Le recrutement des patients se poursuit actuellement.

 
Pour en savoir plus :

Etudes cliniques

Étude clinique de phase III – REALISE

REALISE (Real Life Use and Safety of EPIT)

L’étude REALISE (Real Life Use and Safety of EPIT) est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo destinée à évaluer l’utilisation de Viaskin Peanut 250 μg en pratique clinique courante. Les premières données de sécurité sont obtenues après six mois de traitement en aveugle. Cette étude a inclus 393 patients âgés de 4 à 11 ans.

 
Pour en savoir plus :

Étude clinique de phase III – PEOPLE

PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study)

L’étude PEOPLE (PEPITES Open Label Extension Study) est un essai d’extension de phase III international portant sur Viaskin Peanut qui a inclus 300 patients. Après avoir terminé la période contrôlée contre placebo de 12 mois dans le cadre de l’étude PEPITES, les patients pouvaient participer à l’étude PEOPLE afin de bénéficier d’une période de traitement en ouvert par Viaskin Peanut 250 μg d’une durée maximale de 36 mois.

 
Pour en savoir plus :

Étude clinique de phase III – PEPITES

PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study)

L’étude PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study) était un essai pivot international de phase III, en double aveugle et contrôlé contre placebo destiné à évaluer la sécurité et l’efficacité de Viaskin Peanut 250 μg chez l’enfant âgé de 4 à 11 ans. Au total, 356 patients ont participé à l’étude PEPITES, qui a été menée dans 31 centres en Amérique du Nord (Canada et États-Unis), en Allemagne, en Irlande et en Australie.

 
Pour en savoir plus :

Étude de suivi de phase IIb – OLFUS-VIPES

OLFUS-VIPES (Open-Label Follow-Up Study-Viaskin Peanut’s Efficacy and Safety)

L’étude OLFUS-VIPES (Open-Label Follow-Up Study-Viaskin Peanut’s Efficacy and Safety) était un essai clinique ouvert de phase IIb destiné au suivi des patients de l’étude VIPES. Cette étude a évalué l’efficacité et la sécurité à long terme de Viaskin Peanut chez les patients allergiques à l’arachide. Elle a porté sur 171 patients ayant précédemment reçu soit un placebo soit l’un des trois schémas posologiques de 12 mois prévus dans le cadre de l’étude VIPES.

 
Pour en savoir plus :

Étude clinique de phase IIb – VIPES

VIPES (Viaskin® Peanut’s Efficacy and Safety)

L’étude VIPES (Viaskin® Peanut’s Efficacy and Safety) était un essai clinique multicentrique, en double aveugle et contrôlé contre placebo mené dans 22 sites en Amérique du Nord et en Europe, auquel ont participé 221 patients. Les patients ont été randomisés dans quatre groupes de traitement afin de comparer trois doses de Viaskin Peanut (50, 100 et 250 microgrammes) au placebo.

 
Pour en savoir plus :

Essai clinique de phase Ib

En juillet 2010, DBV Technologies a lancé le premier essai clinique portant sur Viaskin Peanut aux États-Unis. Il s’agissait d’un essai de phase Ib destiné à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’administration répétée par voie épicutanée de différentes doses de Viaskin Peanut à des patients allergiques à l’arachide.

 
Pour en savoir plus :

Collaborations externes : essais portant sur Viaskin Peanut

CoFAR6 (Consortium for Food Allergy Research 6)

En octobre 2013, le CoFAR (consortium pour les allergies alimentaires) a lancé un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo destiné à évaluer l’utilisation de Viaskin Peanut chez l’enfant et l’adulte. Cet essai a porté sur 75 patients âgés de 4 à 25 ans. Il a été sponsorisé et financé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), un institut appartenant aux National Institutes of Health américains (NIH).

 
Pour en savoir plus :

ARACHILD

L’essai ARACHILD était un essai clinique multicentrique, en double aveugle et contrôlé contre placebo d’une durée de 18 mois, destiné à évaluer l’efficacité et la sécurité de Viaskin Peanut chez 54 enfants âgés de 5 à 17 ans. Cette étude a été sponsorisée par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP).

 
Pour en savoir plus :

* Viaskin® Peanut est un produit expérimental. Il n’a été autorisé dans aucun pays pour aucune indication. Cela s’applique notamment, mais pas uniquement, aux États-Unis, au Canada, à l’Union européenne et à l’Australie.